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Ingénieur Surveillance Produits H/F

  • GE Healthcare
  • Experienced
  • Posted 1/27/2017 7:55:35 AM
  • 2833194
  • Job Function: Quality
  • Business Segment: Healthcare Quality
Location(s): France ; Buc


About Us:
GE est le groupe industriel numérique mondial, qui transforme l’industrie grâce à des machines contrôlées par logiciel et des solutions connectées, adaptées et prédictives. GE s’organise autour d’un échange mondial de connaissance, le « GE Store » (offre de produits GE), au sein duquel chaque activité partage et a accès aux mêmes technologies, marchés, structures et intelligences. Chaque invention nourrit les innovations et les applications dans tous nos secteurs industriels. Fort de ses collaborateurs, ses services, sa technologie et sa taille, GE produit de meilleurs résultats pour ses clients en parlant le langage de l’industrie. www.ge.com

Role Summary:
Le/La titulaire du poste est chargé(e) de soutenir les processus de production et/ou d’ingénierie en conformité avec des procédures et pratiques documentées. À ce poste, il/elle est responsable du développement, de la mise en œuvre, de l’amélioration et du renforcement continu de pratiques fondamentales d’Assurance Qualité qui sont utilisées dans l’entreprise locale.

Essential Responsibilities:
1. Être un(e) intervenant(e) clé au sein d'une division de traitement des réclamations
2. Développer et mettre en place des méthodes et procédures pour une analyse efficace des tendances des réclamations
3. Faciliter les investigations liées aux réclamations
4. Encourager les responsables de la conception des produits à déterminer des actions correctives et préventives (CAPA) efficaces
5. Identifier les réclamations qui nécessitent une évaluation approfondie conformément à 21CFR Part 803 (MDR)
6. Examiner les critères appropriés pour la clôture des réclamations
7. Être responsable des indicateurs d’état et les communiquer
8. Travailler à l'amélioration continue du processus

Qualifications/Requirements:
Objectifs en matière de qualité :
1. Connaître et respecter le manuel Qualité (Quality Manual) de GEHC, le système de management de la qualité (Quality Management System), la politique de l’entreprise en matière de management de la qualité (Quality Management Policy), les objectifs Qualité (Quality Goals), ainsi que les lois et réglementations applicables à ce type de poste/fonction
2. Suivre toutes les formations Qualité et Conformité programmées dans les délais impartis
3. Identifier et signaler tout problème de qualité ou de conformité et prendre immédiatement les actions correctives appropriées
4. Identifier et signaler tout écart de conformité par rapport aux normes QSR (« Quality System Regulation » ou Réglementation du système de management de la qualité) et CGMP (« Current Good Manufacturing Practices » ou Bonnes pratiques de fabrication)
5. Ne laisser aucune alerte générée lors des audits internes ou externes se répéter lors de l’audit suivant dans le domaine de responsabilité assigné
6. Assurer le traitement et le reporting des réclamations dans les délais 7. Fournir une preuve objective du processus de traitement des réclamations par le biais de documents conformes.

Qualifications :
1. BAC+3 en ingénierie ou baccalauréat/diplôme d’études secondaires et expérience professionnelle dans un domaine lié à l’assurance qualité ou réglementaire (ou expériences/connaissances équivalentes)
2. Expérience professionnelle dans la conception et le développement de produits biomédicaux, électriques, mécaniques ou logiciels.

Objectifs en matière de qualité :
1. Connaître et respecter le manuel Qualité (Quality Manual) de GEHC, le système de management de la qualité (Quality Management System), la politique de l’entreprise en matière de management de la qualité (Quality Management Policy), les objectifs Qualité (Quality Goals), ainsi que les lois et réglementations applicables à ce type de poste/fonction
2. Suivre toutes les formations Qualité et Conformité programmées dans les délais impartis
3. Identifier et signaler tout problème de qualité ou de conformité et prendre immédiatement les actions correctives appropriées


Desired Characteristics:
1. Connaissances spécifiques aux produits
2. Connaissances reconnues des outils du système de management de la qualité ainsi que des méthodologies d'amélioration continue et connaissance approfondie des produits et processus connexes du site
3. Expertise reconnue en matière de communication efficace à tous les niveaux de l'organisation sur des concepts comme la maîtrise de la conception, la vérification de conception et les activités de validation ; contrôles production et processus ; actions correctives et préventives (CAPA), gestion des réclamations et des risques ; amélioration de la qualité du produit à l'aide d'outils comme Six sigma, DFR, etc.
4. Connaissance avérée de la norme 21CFR Part 820
5. Incarnation des comportements professionnels de GEHC
6. Expérience préalable dans la hiérarchisation de demandes concurrentes, dans un environnement évoluant très rapidement
7. Capacité à travailler de façon autonome et en équipe
8. Excellentes compétences de présentation et de communication, tant l’oral qu’à l’écrit, capacité à présenter en anglais des problèmes commerciaux de façon claire (et le cas échéant, capacité à communiquer dans la langue locale, tant à l'oral qu'à l'écrit)
9. Excellentes compétences relationnelles et organisationnelles et capacité à exercer une influence
10. Bonne connaissance des appareils médicaux du point de vue de la sécurité du patient
11. Capacité à analyser et à traiter des données, et à tirer les conclusions qui s'imposent
12. Expérience d'un environnement de travail interfonctionnel et capacité à aider les équipes à identifier des problèmes complexes et à mettre en place des solutions
13. Capacité à analyser et à traiter des données, et à tirer les conclusions qui s'imposent
14. Expérience d'un environnement de travail interfonctionnel et capacité à aider les équipes à identifier des problèmes complexes et à mettre en place des solutions
15. Expérience professionnelle préalable avec les produits Microsoft Office
16. Connaissances professionnelles des produits GEHC

Locations: France ; Buc

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