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Analista de Assuntos Regulatórios

  • GE Healthcare
  • Experienced
  • Posted 2/3/2017 2:56:18 PM
  • 2838558
  • Job Function: Quality
  • Business Segment: Healthcare Quality
Location(s): Brazil ; Sao Paulo


About Us:
GE is the world's Digital Industrial Company, transforming industry with software-defined machines and solutions that are connected, responsive and predictive. Through our people, leadership development, services, technology and scale, GE delivers better outcomes for global customers by speaking the language of industry.

Role Summary:
Vaga para contratação de profissional por tempo determinado (1 ano).

Essential Responsibilities:
1. Atuar na estratégia de registro de produtos médicos junto à ANVISA, alinhando tempos de submissão e aprovação com o time comercial;
2. Interagir com as fábricas internacionais para obtenção de documentos técnicos para registro de produtos médicos no Brasil e demais países regulados da América Latina. Avaliar documentação recebida de acordo com a regulamentação vigente;
3. Avaliar o impacto regulatório de projetos de alterações pós registro;
4. Elaborar dossiês técnicos que atendam aos requisitos da RDC 40/2015 e processos de registro quando solicitado;
5. Obter o certificado de conformidade INMETRO para produtos eletromédicos;
6. Participar da revisão de novos regulamentos publicados pela ANVISA e INMETRO;
7. Suportar os questionamentos regulatórios das diferentes áreas internas da empresa (Marketing, Comercial, Qualidade, Importação, Licitação, entre outras);
8. Atuar na renovação e manutenção licenças sanitárias necessárias para o funcionamento da empresa.
9. Suportar as submissões de pós-mercado à área de tecnovigilância da ANVISA.
10. Alimentar banco de dados e ferramentas da área.

Qualifications/Requirements:
1. Ensino superior completo com preferência na área de Engenharia Biomédica, Ciências Farmacêuticas, Farmácia Bioquímica ou Biomedicina.
2. Experiência de pelo menos 1 ano na área regulatória;
3. Inglês avançado/fluente;
4. Especialista em Word, Excel, PowerPoint e Outlook;
5. Saber trabalhar em equipe, sendo pró-ativo e organizado. Possuir boa capacidade para resolver problemas;
6. Gestão de tempo e capacidade de equilibrar múltiplas prioridades;
7. Habilidades de comunicação interpessoal, verbal e escrita.

Locations: Brazil ; Sao Paulo

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