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Ingénieur Surveillance Produits H/F

  • GE Healthcare
  • Experienced
  • Posted 12/21/2016 7:55:20 AM
  • 2453902
  • Job Function: Quality
  • Business Segment: Healthcare Quality
Location(s): France ; Buc


About Us:
GE est le groupe industriel numérique mondial, qui transforme l’industrie grâce à des machines contrôlées par logiciel et des solutions connectées, adaptées et prédictives. GE s’organise autour d’un échange mondial de connaissance, le « GE Store » (offre de produits GE), au sein duquel chaque activité partage et a accès aux mêmes technologies, marchés, structures et intelligences. Chaque invention nourrit les innovations et les applications dans tous nos secteurs industriels. Fort de ses collaborateurs, ses services, sa technologie et sa taille, GE produit de meilleurs résultats pour ses clients en parlant le langage de l’industrie. www.ge.com
GE Healthcare emploie à travers le monde plus de 52 000 personnes engagées dans la prestation de services aux professionnels de la santé dans plus de 100 pays. Nous croyons en notre stratégie et nous tenons à ce que vous en fassiez partie. En s’appuyant sur sa position de leader mondial, GE est capable de rassembler le meilleur de la science, de la technologie et des ressources humaines pour contribuer à relever l’un des défis les plus ardus de notre époque et marquer le début d’une nouvelle ère pour le secteur de la santé.
Pour tenir nos engagements, nous nous appuyons sur une solide culture du « leadership », de la diversité et du respect des individus. Notre objectif est de nous entourer des meilleurs profils à travers le monde, afin de créer une source illimitée d'idées et d'opportunités. Nous souhaitons recruter des professionnels talentueux ayant des parcours, des expériences et des styles variés… des personnes comme vous !

Role Summary:
Le/La titulaire du poste est chargé(e) de soutenir les processus liés à la surveillance des produits après leur mise sur le marché et participe aux initiatives de reporting réglementaire et de définition des actions correctives et préventives nécessaires pour garantir l’efficacité et la sécurité d’utilisation des produits GE Healthcare.

Essential Responsibilities:
À ce poste, il/elle est responsable du développement, de la mise en œuvre, de l’amélioration et du renforcement continu de pratiques fondamentales d’Assurance Qualité qui sont utilisées dans l’entreprise locale.
- Être un(e) intervenant(e) clé au sein d'une division de traitement des réclamations clients
- Contribuer au respect de la règlementation internationale en matière de traitement des réclamations clients
- Développer et mettre en place des méthodes et procédures permettant d'analyser de façon efficace les tendances en matière de réclamation
- Faciliter les investigations liées aux réclamations
- Encourager les responsables de la conception des produits à déterminer des actions correctives et préventives (CAPA) efficaces
- Identifier les réclamations qui nécessitent une évaluation approfondie conformément au 21CFR Part 803 (MDR)
- Examiner les critères appropriés pour la clôture des réclamations
- Être responsable des indicateurs d’état et les communiquer
- Travailler à l'amélioration continue du processus

Qualifications/Requirements:
1. BAC+3 en ingénierie ou baccalauréat/diplôme d’études secondaires et expérience professionnelle dans un domaine lié à l’assurance qualité ou réglementaire (ou équivalent)
2. Expérience professionnelle dans le secteur des appareils médicaux ou des produits biopharmaceutiques.
3. Connaissance avérée des systèmes de management de la qualité et des exigences des principaux organismes de réglementation - ISO9001 ; ISO13485, FDA Sub-Chapter J, European Medical Directive, IEC
4. Connaissance des produits de la gamme Vasculaire GEHC

Desired Characteristics:
Ojectifs en matière de qualité:
1. Connaître et respecter le manuel Qualité (Quality Manual) de GEHC, le système de management de la qualité (Quality Management System), la politique de l’entreprise en matière de management de la qualité (Quality Management Policy), les objectifs Qualité (Quality Goals), ainsi que les lois et réglementations applicables à ce type de poste/fonction
2. Suivre toutes les formations Qualité et Conformité programmées dans les délais prévus
3. Identifier et signaler tout problème de qualité ou de conformité et prendre immédiatement les actions correctives appropriées

Locations: France ; Buc

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