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Responsable projet et gouvernance UDI H/F

  • GE Healthcare
  • Experienced
  • Posted 1/24/2017 4:10:45 PM
  • 2823575
  • Job Function: Engineering/Technology
  • Business Segment: Healthcare Ultrasound
Location(s): France ; Valbonne


About Us:
GE est le groupe industriel numérique mondial, qui transforme l’industrie grâce à des machines contrôlées par logiciel et des solutions connectées, adaptées et prédictives. GE s’organise autour d’un échange mondial de connaissance, le « GE Store » (offre de produits GE), au sein duquel chaque activité partage et a accès aux mêmes technologies, marchés, structures et intelligences. Chaque invention nourrit les innovations et les applications dans tous nos secteurs industriels. Fort de ses collaborateurs, ses services, sa technologie et sa taille, GE produit de meilleurs résultats pour ses clients en parlant le langage de l’industrie. www.ge.com

Role Summary:
Le Chef de Projet « Stewardship UDI » (application du système qualité, des normes et des besoins réglementaires) au sein du service Engineering pour les transducteurs médicaux. Vous serez en charge des projets d’implémentation de l’évolution des normes applicables aux dispositifs médicaux et notamment de la règle UDI pour conformité FDA, pour les produits de « Global Ultrasound Probes ».

Essential Responsibilities:
Vous serez en interaction avec les 5 autres sites de développement situés dans le monde.

En tant que chef de projet, vous êtes le garant de l’organisation du projet Contrôle produit qui implémente la règle UDI (Unique Device Identification) pour nos dispositifs médicaux, en s’assurant de la conformité des dispositifs médicaux de classe I pour la phase d’implémentation, et maintenir la conformité des dispositifs médicaux de classe II déjà convertis.
Vous avez en outre la responsabilité d’atteindre les objectifs de qualité, de respecter les calendriers de développement et l’exécution efficace par l’équipe, ainsi que communiquer sur l’état du programme et remonter les problèmes lorsque nécessaire pour plus de transparence.

Le candidat doit notamment dans le cadre de sa mission (sans s'y limiter) :
• Exercer son leadership dans la gestion des projets, au sein d’équipes internationales, afin de s’assurer des progrès et des actions à mettre en place, prendre les décisions stratégiques qui permettront d’organiser de manière similaires le projet au sein de l’organisation sondes.
• Diriger l’implémentation des nouveaux process relatifs à Contrôle produit et les changements associés sur tous les sites.
• S’assurer de la conformité des nouveaux projets à toutes les phases du processus de développement.
• Travailler étroitement avec l’ensemble des groupes inter-fonctionnels pour assurer la traçabilité des produits tout au long de son cycle de vie (production, distribution et service après-vente).
• Mettre en place les fichiers de suivi afin de fournir les statuts d’avancement.
• Communiquer au management les progrès d’exécution des projets et la stratégie mise en place.
• Garantir la conformité aux exigences du « Design Control » et autres exigences du système de gestion de la qualité (QMS).
• Gérer les objectifs de qualité, les exigences réglementaires, calendriers et risques du programme et prendre des décisions sur la base des objectifs de l’entreprise.
• En cas de management d’équipes, guider et faciliter la résolution de problème, gérer les ressources, conseiller sur la carrière, coacher et éduquer les membres de l’équipe.


Qualifications/Requirements:
1. Ingénieur d’une grande école, de formation qualité / réglementation / gestion de projet (ou expérience/connaissances équivalentes) avec expérience réussie en tant que responsable de projet, si possible dans le domaine médical.
2. Démontrer une compréhension des exigences du système qualité médical et des demandes réglementaires incluant mais sans être limité : FDA CFR 21 820 et ISO13485, de la norme IEC60601.
3. Expérience en tant que chef de projet dans une équipe projet cross-fonctionnelle et mondiale
4. Excellent niveau d’anglais, oral et écrit.
5. Très rigoureux, très bonne communication.
6. Expérience démontrée et efficace dans la maîtrise des outils Office (Word, Excel, Powerpoint).


Locations: France ; Valbonne

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